醫(yī)藥行業(yè)：冷鏈加強 物聯(lián)網(wǎng)企業(yè)大有可為

    近期參加了第三屆中國疫苗行業(yè)峰會得知，國家投入繼續(xù)加大，重點品種有望獲益；WHO預(yù)認(rèn)證機遇難得，挑戰(zhàn)猶存；冷鏈系統(tǒng)有待加強，物聯(lián)網(wǎng)企業(yè)大有可為。

    興業(yè)證券11月28日研究報告指出，近期參加了第三屆中國疫苗行業(yè)峰會，此次會議邀請到了中國CDC系統(tǒng)、中國農(nóng)科院、臺灣衛(wèi)生研究院、中生集團、中牧集團、賽諾菲巴斯德、GEhealthcare、諾華、華蘭生物、青島易邦生物、福建新大陸等單位的行業(yè)專家及企業(yè)高管就疫苗行業(yè)政策、新產(chǎn)品研發(fā)、冷鏈配送、疫苗佐劑研制、WHO預(yù)認(rèn)證、新版GMP認(rèn)證、動物疫苗行業(yè)動態(tài)等議題與參會者進行了交流。

    國家投入繼續(xù)加大，重點品種有望獲益：根據(jù)今年10月份國務(wù)院常務(wù)會議通過的《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》，中央財政將投入94億元資金，用于鼓勵重點疫苗品種研發(fā)、提高已有EPI疫苗的實際接種率，強化疫苗應(yīng)急生產(chǎn)保障能力、加強生產(chǎn)和物流配送環(huán)節(jié)監(jiān)控等方面。預(yù)計目前在研的疫苗品種中，EV71疫苗(即手足口病疫苗，中生集團等單位在研，即將開展III期臨床實驗)、IPV疫苗(即注射脊髓灰質(zhì)炎疫苗，昆明所、中生集團在研，其中昆明所已進入III期臨床)、HPV疫苗(即宮頸癌疫苗)、幽門螺旋桿菌疫苗、登革熱疫苗、肺炎疫苗等品種將有望獲得重點支持。而EV71疫苗、Hib疫苗、輪狀病毒疫苗等品種有望在未來的政府采購中占據(jù)一席之地(判斷其中尤以V71疫苗可能性最大，截止今年10月份，中國手足口病病例已超過100萬例，兒童死亡病例超過400人)，而在以人為本、重視個體接種效果的行業(yè)大背景下，從長遠(yuǎn)來看IPV(注射用滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗)部分替代現(xiàn)有的OPV(口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗)，形成2劑IPV+1/2劑OPV的接種模式也將是大勢所趨(目前OPV疫苗接種仍存在百萬分之一左右的誘發(fā)脊髓灰質(zhì)炎病例)。

    WHO預(yù)認(rèn)證機遇難得，挑戰(zhàn)猶存：今年3月1日，世界衛(wèi)生組織(WHO)宣布中國疫苗監(jiān)管體系通過了WHO的評估，自此中國疫苗企業(yè)可以自行向WHO申請預(yù)認(rèn)證，加入WHO的全球采購體系。目前聯(lián)合國系統(tǒng)每年采購的疫苗金額較大(約為8億美金)，主要用于非洲、拉丁美洲等缺乏疫苗生產(chǎn)和監(jiān)管能力國家中的計劃免疫項目�，F(xiàn)階段聯(lián)合國系統(tǒng)優(yōu)先采購的品種包括OPV、IPV、百白破+乙肝+Hib聯(lián)合苗、部分流腦疫苗、多價肺炎苗、輪狀病毒苗、黃熱病苗等品種，而流感疫苗(含H5N1禽流感苗)、百白破+乙肝+IPV聯(lián)合苗等品種也具有一定采購可能性。根據(jù)WHO的相關(guān)規(guī)定，申請WHO預(yù)認(rèn)證的中國企業(yè)在通過新版GMP評審后還需要經(jīng)過預(yù)評估材料提交、產(chǎn)品總結(jié)文件(PSF)評審、疫苗樣品初步測試、WHO現(xiàn)場審計和報告評估結(jié)果等環(huán)節(jié)，估計在順利的情況下，上述過程有望在一年左右的時間完成。在我國的主流疫苗企業(yè)中，華蘭生物的流感疫苗車間已通過了新版GMP認(rèn)證，并于10月28日向WHO日內(nèi)瓦總部提出了季節(jié)性流感疫苗的預(yù)認(rèn)證申請，天壇生物也將與蓋茨基金會合作開展OPV疫苗的車間建設(shè)和WHO預(yù)認(rèn)證工作。中國目前疫苗生產(chǎn)企業(yè)共有36家，年產(chǎn)能超過10億劑，相比歐美發(fā)達國家在疫苗生產(chǎn)方面具有一定成本優(yōu)勢。隨著部分中國企業(yè)陸續(xù)完成新版GMP改造，中國主流企業(yè)的部分品種有望在未來2、3年中進入聯(lián)合國采購目錄。但同時也必須注意到，目前聯(lián)合國疫苗采購市場仍被五大國際疫苗巨頭所壟斷，采購的產(chǎn)品價格也遠(yuǎn)低于商業(yè)化運作下的產(chǎn)品價格，近年來國際疫苗巨頭在印度、東南亞一帶陸續(xù)進行了一系列收購，中國疫苗企業(yè)低成本的優(yōu)勢也正在削弱。

    中國企業(yè)要想?yún)⑴c國際競爭，在生產(chǎn)質(zhì)控、知識產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)制定、市場策略方面仍有很長的路要走。

    冷鏈系統(tǒng)有待加強，物聯(lián)網(wǎng)企業(yè)大有可為：疫苗由于其產(chǎn)品的不同特性，在物流配送方面也不同于普通藥品，有著嚴(yán)格的溫度控制規(guī)定(即需要全程冷鏈，保持2-8攝氏度恒溫)。但目前，中國冷鏈體系仍然存在缺乏統(tǒng)一行業(yè)規(guī)范、實時監(jiān)控體系缺位、缺乏完善的追溯機制、行業(yè)惡性競爭等問題，前些年的山西疫苗事件就暴露了中國疫苗冷鏈的薄弱現(xiàn)狀。此次行業(yè)峰會有多家醫(yī)藥冷鏈企業(yè)與會，就使用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、溫度感應(yīng)技術(shù)、RFID射頻識別技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)、GPS全球定位技術(shù)和GIS地理信息系統(tǒng)等對疫苗流通環(huán)節(jié)進行全面監(jiān)控的手段進行了充分的交流，可以預(yù)見，隨著國家對于疫苗供應(yīng)體系投入的不斷加大，未來具有現(xiàn)代信息技術(shù)、現(xiàn)代倉儲管理能力、能夠提供冷鏈整體解決方案的物聯(lián)網(wǎng)企業(yè)將在疫苗等生物制品的流通配送環(huán)節(jié)中占據(jù)更多的市場份額，中國的疫苗配送體系也將逐步走向規(guī)范化。動物疫苗長期前景良好，短期行業(yè)競爭結(jié)構(gòu)仍有待改善：中國是畜牧大國，也是獸用生物制品生產(chǎn)大國，目前生產(chǎn)企業(yè)共83家，生產(chǎn)品種514個，總產(chǎn)值達60億元，接近人用疫苗的市場規(guī)模，未來隨著下游規(guī)�；�養(yǎng)殖程度的不斷提高和寵物疫苗市場的逐漸興起(后者仍需要中國企業(yè)在多聯(lián)苗研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控和品牌建設(shè)上繼續(xù)改進)，動物疫苗市場有望繼續(xù)穩(wěn)步增長。未來十年間，國家將繼續(xù)加大投入研發(fā)新型疫苗，強化疫病監(jiān)測、凈化和應(yīng)急處置能力，計劃控制29種動物疫病(如口蹄疫、高致病性禽流感、雞新城疫、豬瘟、高致病性藍(lán)耳病等)和人畜共患病(布魯氏桿菌病、奶牛結(jié)核病、狂犬病、包蟲病、血吸蟲病)，動物疫苗行業(yè)長期前景依然被廣泛看好，未來幾年行業(yè)增速仍將穩(wěn)定在15-20%的水平，高于發(fā)達國家。目前行業(yè)也存在產(chǎn)能嚴(yán)重過剩(產(chǎn)能利用率約為44%)、產(chǎn)品雷同(豬瘟、藍(lán)耳病、禽流感、新城疫等品種生產(chǎn)企業(yè)過多)、研發(fā)投入不足(包括產(chǎn)學(xué)研銜接不緊密、資金投入偏低、缺乏SPF動物和細(xì)胞庫等)、技術(shù)服務(wù)缺位和企業(yè)數(shù)量過多等問題，在各地分別招標(biāo)的情況下動物疫苗市場仍呈現(xiàn)一定的區(qū)域化格局，短期內(nèi)競爭結(jié)構(gòu)仍有待改善。

    總體而言，雖然今年中國疫苗行業(yè)面臨新藥典實施、新產(chǎn)品審批進程較慢、部分品種產(chǎn)能過剩等負(fù)面因素的影響，行業(yè)企業(yè)短期內(nèi)業(yè)績面臨一定考驗。但未來中國疫苗行業(yè)在政策利好、國民防病意識加強、新產(chǎn)品研發(fā)上市、配送銷售體系不斷規(guī)范化、行業(yè)集中度逐步提高的大背景下仍具有較好的遠(yuǎn)期前景。未來重點關(guān)注政策受益較大、質(zhì)控能力突出的品種(如中生集團及其上市子公司天壇生物、華蘭生物、遼寧成大等)，而具有渠道優(yōu)勢的智飛生物，以及著力于二類疫苗的沃森生物也可以關(guān)注。動物疫苗領(lǐng)域重點關(guān)注具有國家隊身份的中牧股份。